הליך אישור מחקר קליני

אתיקה ופרקטיקה בניסויים קליניים – אישור מחקר קליני

בדיקת האפשרות להשתתף במחקר קליני מעוררת אצל החולים המתלבטים שאלות רבות. לצד בירור הפרטים הטכניים, חיפוש מידע וקבלת מידע על התרופה החדשה, סיכויים וסיכונים, עולים גם נושאים מהותיים ברמה האתית: למי יש את הסמכות לאשר את המחקר? מה האינטרס של הגורם המאשר את המחקר? האם אפשר לסמוך על מי שאישר אותם? מדוע המחקר מתקיים בבית חולים אחד ובשני לא ? ולמרות שהרופא טוען כי זאת הזדמנות לקבל את התרופה החדשה בחינם, מה עלול להתרחש אם המחקר לא יצליח והתרופה לא תוכח כיעילה ? האם ישנו ביטוח כלשהו ? 

בשיחות עם מנהלות מחקרים קליניים, שעיסוקן מתן פתרונות לדרישות אתיות העולות מביצוע ניסויים קליניים, עולה תמונה דומה בהתייחס למחקרים קליניים בתחומים שונים. נראה כי קיים חשש מובן אצל החולים שאינם מכירים את הפרוצדורות המנהלתיות שעובר כל מחקר קליני לפני שניתן לגייס מטופלים. למרות שמדובר בתחום שמצוי תחת פיקוח הדוק ורגולציה מאסיבית, השתתפות במחקר רפואי מלווה אצל המשתתפים בתחושת אי הודאות. .אחת הדרכים להתגבר עליה היא להגביר את המודעות ולהעביר מידע רב ככל הניתן לחולים.

אחד הנושאים המדוברים יותר הינו “הערפל” סביב התהליך לאישור מחקר קליני, אותו ננסה לפזר להלן, באמצעות תיאורו:
ברגע שמוגשת הצעה למחקר (מחברת תרופות/ יזם פרטי/ רופא) היא מועברת לוועדה אתית בבית החולים בו המחקר אמור להתקיים. הוועדה נקראת “וועדת הלסינקי”. בכל בית חולים יש וועדה שלו, ולעיתים מחקר יתקיים ב-7 בתי חולים, כלומר ב- 7 וועדות, ולכן יש להגיש 7 בקשות ל-7 וועדות שונות.

וועדת הלסינקי עוברת על ההצעה, דורשת תיקונים ו/או מאשרת את המחקר, על פי קודים אתיים ומוסריים, כשבבסיסם עומדת בטיחות וטובת המשתתפים במחקר.
הוועדה כפופה למערכת כללים וחוקים אתיים בין לאומיים, הפועלים על פי אמנת הלסינקי. אמנת הלסינקי נחתמה בשנת 1974, נוסחה על ידי ארגון הרופאים העולמי ומטרתה להבטיח שמחקרים רפואיים יבטיחו את בריאותם של המשתתפים. האמנה מתעדכנת על ידי ארגון הרופאים העולמי אחת לכמה שנים. חולים רבים שואלים האם ניתן לסמוך על הוועדה. מרבית הוועדות קפדניות היום יותר מתמיד ובוחנות את המחקר היטב לפני אישור, בכלל זה מבקשות תיקונים לפני אישור. בדיקה מעמיקה עשויה להימשך גם שנה שלמה עד לקבלת אישור סופי לתחילת מחקר.
מרבית המחקרים בישראל המאושרים לגיוס מטופלים, מפוקחים ומאושרים על ידי רשויות הבריאות הישראליות, האמריקאיות ו/או האירופאיות.

אשר לבטיחות המחקרים והנחקרים: חברות התרופות וממנים אחרים, משקיעות סכומים ניכרים על מנת להבטיח את בטיחות המשתתפים ובטיחות התהליך. יצוין, כי המחקרים בשלב המתייחס לחולים עצמם, נבדקו תחילה בשלבים שונים במעבדות ועל בעלי חיים. ברוב המחקרים הקליניים, ישנה השערה מוקדמת מה יהיו תוצאות המחקר ומה הן תופעות הלוואי העלולות להופיע.

כל מחקר קליני בארץ מחויב בביטוח ספציפי למחקר רפואי וכל משתתף במחקר מבוטח למקרה שנגרם נזק הקשור למחקר. קיימות הגדרות ברורות לגבי תכולת הביטוח וגובה הכיסוי.
לסיכום, מחקרים רפואיים בארץ יכולים להוות פתרון טיפולי חדשני ולסייע במציאתו. הם נעשים תחת בקרה קפדנית על הליך המחקר. התרופה הנבחנת במחקר ניתנת לרוב בחינם, והמטופלים נמצאים תחת מעקב צמוד ובדיקות צמודות, שגרתיות וכאלה שמחוץ לשגרה. עם זאת, תמיד כדאי לקרוא היטב את טופס ההסכמה עליו מתבקשים המשתתפים במחקר לחתום, ורצוי להכיר את האלטרנטיבות למחקר הרפואי.

* האמור לעיל אינו תחליף לייעוץ עם רופא.

הכותבת: שלומית אשכנזי – מנהלת מחקרים קליניים. אתר  medical – research. co .il. 

למידע נוסף על מחקרים קליניים בישראל

 


דילוג לתוכן