הפסקת-שימוש-בתרופת-tredaptive

בשל תופעות לוואי והעדר יעילות בהפחתת אירועי דם חברת MSD הודיעה על הפסקת שיווק תרופת TREDAPTIVE

משרד הבריאות מודיע על הפסקת השימוש בתרופת TREDAPTIVE לטיפול בהפרעות שומני דם המשווקת על ידי MSD. לנוכח ממצאי מחקר בהם עלה כי שימוש בתרופת TREDAPTIVE המשווקת על ידי חברת MSD ומיועדת לטיפות בהפרעות בשומני הדם- דיסליפידמיה, לא סייע בהפחתת אירועי כלי דם ולנוכח ריבוי שכיחות תופעות לוואי של התרופה, הודיעה חברת MSD למשרד הבריאות, על הפסקת שיווקה של התרופה. 

תאי דם אדומים. מקור: ויקידפיה. ברשיון. צילום: Us National Institutes of Health
תאי דם אדומים. מקור: ויקיפדיה. ברשיון. צילום: Us National Institutes of Health

החלטת הפסקת השימוש בתרופת TREDAPTIVE הינה פועל יוצא של תוצאות מחקר ראשוניות מחקר ה HPS2-THRIVE- בתרופה זו “שהובילו את הועדה למעקב תרופתי והערכת סיכונים של רשות התרופות האירופאית להמליץ על הפסקת שיווק התרופה”.

על פי הודעת משרד הבריאות תוצאות המחקר בתרופת TREDAPTIVE “לא הצליחו להוכיח שטיפול בתרופת TREDAPTIVE סייע להפחתת אירועי כלי דם משמעותיים (לרבות אירועי לב ושבץ)”. יתרה מזאת, המחקר הראה עלייה בשכיחות תופעות לוואי בקבוצת המחקר שקיבלה את התרופה. על פי הודעתה של חברת התרופות MSD מדובר בתופעות הלוואי במערכת הדם והלימפה, במערכת הנשימה והעור, מערכת העיכול, מערכת השלד והשרירים, חילוף חומרים וזיהומים.

על פי החלטת אגף הרוקחות במשרד הבריאות נקראים חולים הנוטלים תרופה זו לגשת בהקדם לקבלת ייעוץ מהרופא על טיפול תרופתי חלופי. במשרד הבריאות מדגישים כי כי אין להפסיק את התרופה ללא ידיעת הרופא המטפל וללא קבלת ייעוץ לגבי טיפול חלופי.

הודעת משרד הבריאות הישראלי מצטרפת להודעת רשות התרופות האירופית מתאריך 10.1.13 והינה בהמשך להודעת MSD שאושרה על ידי משרד הבריאות לרופאים המטפלים מיום 27.12.2012 שלא להתחיל טיפול בתרופת TREDAPTIVE במטופלים חדשים ולשקול המשך טיפול במטופלים ב- TREDAPTIVE בשל תוצאות המחקר. בהודעת משרד הבריאות מודגש כח ההודעה לא נובעת מקבלת מידע בטיחותי חדש מעבר למידע שפורסם על ידי MSD בסוף חודש דצמבר 2012 אלא בעקבות פעילות רגולטורית.

בהודעת משרד הבריאות מציינים שאוכלוסיית המחקר שבגינו הוצאה ההודעה, “שונה מאוכלוסיית היעד לטיפול בTREDAPTIVE במדינת ישראל. כ40% מאוכלוסיית המחקר היתה ממוצא סיני ומניתוח ראשוני עולה שהטיפול בתרופתTREDAPTIVE באוכלוסיה סינית פחות יעיל, ייתכן שבשל שונות גנטית, על כן תוצאות אלו של המחקר נבחנות בזהירות. אולם, יחד עם זאת בהתאם להמלצת הועדה למעקב תרופתי והערכת סיכונים של רשות התרופות האירופאית מתבצעת הפסקת השיווק של התרופה