אתיקה במחקר רפואי – שאלת האינטרסים
בכדי לקדם את הרפואה ולפתח תרופות חדשות יש צורך לבצע ניסויים בבני אדם. המונח "ניסויים בבני אדם" מתאר הליכים של מחקר קליניים שעלותם תמומן לרוב מכיסן העמוק של חברות מתעשיית התרופות, אך הרופאים במרפאות ובבתי החולים, הם אלו שבפועל יבצעו את הניסויים. על פי דו"ח שנתי של משרד הבריאות, בשנת 2011 השקיעו חברות התרופות וחברות ציוד רפואי מעל 300 מיליון שקל בעריכת מחקרים בבתי חולים בישראל.
האם מימון זה מועיל לציבור?
סוגיית התועלת הציבורית במחקרים רפואיים מעלה סוגיות מגוונות. התשובה באשר לתועלת תלויה בזהות הגורם המשיב וסימני השאלה רבים. להלן מספר נקודות אתיות העומדות בפני מקבלי החלטות המאשרים מחקרים בישראל :
1. במקרה בו חברה מסחרית היא המממנת של מחקר קליני שאמור לבדוק יעילות תרופה או אביזר רפואי, ולא מוסד אקדמי נטול אינטרס מסחרי, עלול להיווצר חשד שיפורסמו מחקרים רק במידה ואלו מועילים לחברת התרופות.
2. קיימות תהיות לגבי הטיית ניתוח תוצאות המחקר לטובת חברה, בשל אינטרסים מסחריים.
3. מתעוררות שאלות לגבי העדפת טובת המטופלים ובטיחותם למול האינטרסים המחקריים של הרופא או המטרה המסחרית של חברת התרופות כיוזמת המחקר.
4. ישנה אפשרות של הסתרת סיכונים למטופלים. דהיינו, החברה לא מוסרת את כל המידע לפני התחלת המחקר.
איך מונעים ניגודי אינטרסים אלו ומוודאים שאכן טובת המטופלים הינה בעדיפות עליונה ? כיצד מוודאים כי ביטחונם ובריאותם של המשתתפים במחקר אכן נשמרים ?
יוזמי מחקרים בתחום מחקר קליני, חברות התרופות, רופאים וכל העוסקים בתחום ניסויים בבני אדם כפופים לנוהל משרד הבריאות והנוהל ההרמוני הבינלאומי העדכני לביצוע תהליכים קליניים נאותים:
(ICH-GCP) The International Conference on Harmonization – Good Clinical Practice במטרה להבטיח את זכויותיו, בטיחותו ובריאותו של כל משתתף.
בנוסף חובתו של רופא לנהוג בטוהר מידות, להגן על חייו, בריאותו, פרטיותו וכבודו של כל מטופל – חובה שתקפה גם כלפי כל משתתף במחקר. למעשה שבועת הרופא מתקיימת גם במסגרת מחקר רפואי. הניסיון מראה כי הרוב המכריע והבלתי מעורער של הרופאים אכן פועלים בהתאם לכלל יסוד זה.
ומי אמון על חובות אלה ? הוועדות האתיות, משרד הבריאות, ה- FDA בארה"ב וה-EMA באירופה הינם גופים המאשרים ומפקחים על מחקרים רפואיים. מטרתם לשמור על בריאותם וטובתם של החולים. הם מאשרים מחקרים אשר למיטב בדיקתם מקדמים את הרפואה מחד ומאידך אינם פוגעים במשתתפי המחקר. תפקידן של הוועדות האתיות בבתי החולים (הידועות בשם: וועדת הלסינקי), הינו לפקח ולוודא שהמחקר מתנהל בדיוק על פי הפרוטוקול שאושר ושאין כל חריגה מהפרוטוקול שאושר.
בכדי למנוע הסתרה וגניזה של מחקרים שאינם תואמים את ציפיות החברה המממנת הוחלט על ידי המכונים הלאומיים לבריאות בארה"בof Health) National Institutes- NIH) כי במידה וגורם היוזם ניסוי מעוניין לפרסם את תוצאות המחקר בסיומו, הוא מחויב לרשום את המחקר במאגר הלאומי של ה-NIH עוד לפני תחילת המחקר. כלומר, ברגע שנרשם מחקר ב-NIH חלה חובת דיווח ופרסום התוצאות בתום המחקר, גם במקרה שהתוצאות אינם לטובת החברה המממנת את המחקר. במידה וגורם היוזם ניסוי לא רשם את המחקר ב- NIH לפני תחילת הניסוי, הוא לא יוכל לפרסמו בעיתונות המקצועית לרופאים.
כדי להבטיח אובייקטיביות בניתוח תוצאות המחקר, הנתונים נמסרים לחברה חיצונית המבצעת את ניתוח הנתונים הסטטיסטים. חברת הסטטיסטיקה מעבדת את נתוני יעילות התרופה ומעבירה את הניתוח לחברת התרופות.
תחום המחקרים הרפואיים בארץ ובעולם הוא עתיר רגולציה ולא מקל עם חברות התרופות. ועל אף שאת מרבית המחקרים חברות התרופות מממנות, חשוב להן מעל לכל, לוודא שאכן התרופה יעילה ובטיחותם של המטופלים נשמרת.
* האמור לעיל אינו תחליף לייעוץ עם רופא.
הכותב: יניב כהן –מנהל אתר medical – research. co .il. .
למידע נוסף על מחקרים קליניים בישראל.
